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講師

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

総収録時間

239分

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日

2020年5月11日

内容情報

1.MDR概要
 ・CEマーキング制度とは
 ・MDRとは
 ・MDR改正の背景と経緯
 ・MDRの構成
 ・EUDAMEDとは
 ・クラス分類について

2.MDDからMDRの変更点

3.MDR対応の問題点とリスク#160;  

4.事業者の義務#160;  
 ・製造業者
 ・法定代理人
 ・輸入業者
 ・販売業者

5.審査について
 ・適合性評価手順
 
6.技術文書について
 ・安全性及び性能に関する一般要求事項
 ・整合規格
 ・共通仕様
 ・ラベリング
 ・UDI
    
7.臨床評価について

8.市販後調査について

 ・MEDDEV2.7/1 Rev.4
 ・市販後臨床フォローアップ
 ・市販後調査
 ・PSUR
 ・市販後監視

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。



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