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視聴期限・回数制限なし DVD 【製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー】

24750円

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講師

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

総収録時間

234分

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

出版年月日

2019年4月15日

内容情報

1.はじめに
 ・FDAが査察を行う理由#160;
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする#160;
 ・スイスチーズモデル#160;
 ・ソフトウェアに起因した医療機器事故(1985#12316;1987年 Therac-25)#160;
 ・宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV)#160;
 ・日航ジャンボ機墜落事故

2.リスクとは
 ・「リスク」って何でしょ?#160;
 ・リスクに関するテスト #1
 ・リスクに関するテスト #2
 ・リスクとは#160;
 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?#160;
 ・リスク評価の実際(R-Map法)#160;
 ・危害の程度#160;
 ・発生頻度のゼロレベル#160;
 ・発生頻度の確率的表現#160;
 ・許容可能なリスク (「安全」の定義)#160;
 ・誤使用・不注意に分類された事故例#160;
 ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー#160;
 ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲#160;
 ・ヒューマンエラーの一般例#160;
 ・どうやって安全にするのか?#160;
 ・一般的なリスクマネジメントプロセス

3.ISO/IECガイド51#160;
 ・Definition of ldquo;Riskrdquo;#160;
 ・機械安全の国際規格#160;
 ・ISOとIEC
 ・ISO/IECガイド51について#160;
 ・機械安全の国際規格 ISO/IEC
 ・ISO/IECガイド51について#160;
 ・本質安全設計方策 Step 1
 ・本質安全設計方策 Step 2#160;
 ・使用上の情報 Step 3#160;
 ・ISO/IECガイド51 2014の構成#160;
 ・ISO/IECガイド51:2014の主な改正点#160;
 ・ISO 12100

4.用語解説
 ・一般的なリスクマネジメントプロセス#160;
 ・リスクとリスクマネジメント#160;
 ・用語の定義#160;
 ・ハザード(hazard)の例

5.一般的なリスクマネジメントプロセス
 ・ハザード、危害、リスク#160;
 ・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ#160;
 ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス#160;
  1.品質リスクマネジメントプロセスの開始#160;
  2.リスクアセスメント#160;
  3.リスクアセスメント 「リスク特定」#160;
  4.リスクコントロール#160;
  5.リスクコントロール  「リスク低減」#160;
  6.リスクコントロール  「リスク受容」#160;
  7.リスクレビュ#160;
  8.リスクコミュニケーション#160;
  9.リスクマネジメント手法

6.リスク分析手法
・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)#160;
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント#160;
・詳細なリスクアセスメントの実施#160;
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study

7.リスクベースドアプローチとは
 ・コンプライアンスコストの増大#160;
 ・受容可能なレベルまでのリスクの低減#160;
 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント#160;
 ・規制コストの増大#160;
 ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
 ・リスクベースドアプローチとは#160;
 ・リスクベースドアプローチの効能#160;
 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定#160;
 ・製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク#160;
 ・製品とプロセスの理解#160;
 ・リスクのとらえ方

8.ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」解説
 ・PIC/S GMPの有機的な繋がり#160;
 ・ICH(International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)#160;
 ・品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日)#160;
 ・ICH Q9とは何か?#160;
 ・ICH Q9を実践することによる望ましい状態#160;
 ・序文#160;
 ・サイエンスベースの品質リスクマネジメント#160;
 ・重大性と確率 は単純な概念か?#160;
 ・どうやってリスクを定義するべきか#160;
 ・適用範囲#160;
 ・品質リスクマネジメントの原則#160;
 ・付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法#160;
 ・付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途

9.GAMP5におけるリスク管理
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム#160;
 ・GAMP5ガイドライン 目次(Main Body)#160;
 ・品質リスクマネジメント#160;
 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト#160;
 ・リスクマネジメントのプロセス#160;
 ・初期、機能リスクアセスメントの実施時期#160;
 ・初期リスクアセスメント#160;
 ・詳細なリスクアセスメント#160;
 ・影響の大きいシステムの例#160;
 ・さらなるアセスメントの必要性の判断#160;
 ・初期リスクアセスメントチェックシートの作成例#160;
 ・カテゴリ3#160;
 ・カテゴリ4#160;
 ・カテゴリ5#160;
 ・リスクアセスメントに関する役割と責任#160;
 ・初期リスクアセスメント実施手順#160;
  1.GxPアセスメント#160;
  2.電子記録・電子署名に関するリスクアセスメント#160;
  3.製品とプロセスの理解#160;
  4.システムの規模、複雑性、新規性に関する調査#160;
  5.ハザード分析#160;
  6.危害分析#160;
  7.影響分析#160;
  8.不具合の可能性分析#160;
  9.不具合の検出可能性分析#160;
  10.より詳細なリスクアセスメントの必要性判断#160;
  11.リスクアセスメント報告書の作成#160;
 ・詳細なリスクアセスメント実施手順#160;
 ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価#160;
 ・詳細なリスクアセスメント実施手順

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。



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商品掲載数
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高年式・低稼働時間の厳選中古建機Last update 2021-10-15 09:13:54 (JST)

ニュース

メッセージ

GROWTH POWERでは、国や言語の違い、国と国との物理的な距離を越えて、人の繋がり、モノの繋がり、心の繋がりを深めることで、皆様が平和に安心して暮らせる社会創りに貢献することを使命としております。
私達は、建機や船、航空機のみならず、私たちの生活の発展・成長に役立つものが世界中に流通するためのプラットフォームをご提供しています。
そこで流通する建機は、各地で学校やビルや工場を創る手助けとなり、船舶や航空機は食べ物や生活必需品、資源などを運ぶ手助けとなります。

世界中に学校がさらにできることで、子供たちは学ぶことができ、仕事に就くことができるようになり、子供たちが就ける仕事が増えることで、争いが減り、国はさらに発展していくことと思います。
国が発展し、国と国がさらに繋がり支え合えるようになることで、この世界にさらに大きな「和」ができ、平和な社会が続いていくものと信じています。
人の成長は、国の成長の原動力となります。国の成長もまた、人の成長の原動力となります。

GROWTH POWERのロゴには、無限の成長、無限の可能性、無限の繋がり、そして日本の「和」という意味が込められており、私達はその原動力を作れるよう、より良いサービスの創造・改善に力を入れています。
多くの皆様の成長と発展に寄与し、皆様の物心共に豊かで幸せな暮らしを支えること、それがGROWTH POWERの心からの願いです。