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講師

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

総収録時間

22時間17分

納品方法

セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 【第1講】
1.医療機器とは
2.医療機器業界概要
3.医療機器クラス分類とは
4.医療機器開発入門
5.医療機器の承認・認証について
6.業許可・登録の種類
7.製造販売業について
8.製造業・販売業・賃貸業について

【第2講】
1.薬機法とは
2.医療機器規制について
3.ISO 13485とは
4.ISO 13485改定の要点
5.FDA QSR概要

【第3講】
1.ISO 13485:2016>
2.FDA QSR

【第4講】
1.品質とは
2.品質管理・品質保証の違い
3.品質システムとは
4.文書管理
5.品質マネジメントシステム

【第5講】
1.経営者の責任
2.マネジメントレビュ

【第6講】
1.資源の提供
2.教育訓練
3.インフラストラクチャ
4.作業環境および汚染管理

【第7講】
1.設計管理の重要性
2.設計管理概要
3.設計及び開発の計画
4.設計へのインプット
5.設計からのアウトプット
6.デザイン・レビュ
7.設計検証
8.設計の妥当性確認
9.設計の移管
10.設計変更
11.設計履歴ファイル

【第8講】
1.リスクとは
2.R-MAP法
3.用語解説
4.医療機器設計とリスク管理
5.ISO-14971概要
6.EN ISO-14971:2012について

【第9講】
1.医療にかかわるソフトウェアの分類
2.ソフトウェアに起因した医療機器事故
3.ソフトウェア開発の問題点
4.IEC 62304概要
5.ソフトウェアの品質改善
6.レビュの重要性
7.ソフトウェアのテスト

【第10講】
1.製造および工程管理
2.工程設計について
3.プロセスバリデーションとは
4.クオリフィケーションとは
5.識別・トレーサビリティ
6.測定機器の管理

【第11講】
1.購買管理の要点
2.ISO-13485における購買管理
3.QSRにおける購買管理
4.購買管理プロセス
5.リスクに応じた供給者管理

【第12講】
1.QSRにおける苦情管理
2.ISO-13485における苦情管理

【第13講】
1.監査の目的と重要性
2.監査の基本知識
3.監査員の力量について
4.監査結果と是正処置

【第14講】
1.受入れ活動と不適合品管理
2.受入れ
3.不適合品

【第15講】
1.規制要件等におけるデータ分析要求
2.統計入門
3.QC7つ道具とは
4.データ分析のステップ

【第16講】
1.はじめに
2.CAPAとは
3.FDA査察とCAPA
4.FDAのCAPA要求
5.ISO-13485のCAPA要求
6.CAPAの情報源
7.根本的原因の究明

注意事項

納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。



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新型コロナウイルスに打ち克つために ~市民の皆さまへのお願い~

県内では、新型コロナウイルス感染症が急速に拡大し、深刻な事態となっています。

救急医療やその他の疾患の治療にも大きな影響があることは避けられず、仙台の医療体制が限界を迎える日も近いと強い危機感を持っています。

医療体制を守り、救える命を救うためにも、

「マスク着用」「まめな手洗い・手指消毒」「3密を避ける」「会食は少人数で」「感染拡大地域への不要不急の外出は控える」

など、一人ひとりの感染対策を切にお願いいたします。

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土曜日・日曜日・祝日・年末年始
【照明器具やエアコンの設置工事も承ります 電設資材の激安総合ショップ】 オーニット 低温プラズマ発生体シリーズ据え置き・壁掛けどちらでも設置が可能なオゾン除菌・消臭機エアフィーノVS-50Sカフェ風 高さ90cm サイズの確認不十分などの理由による返品 搬入経路の幅 変更につきましてはお届け前でありましても生産手配が済んでいるためキャンセル料 カウンター 地域により異なります配送 天然木突板 実際の色と異なって見える場合がございます ※商品到着までの日数は カラータモ 木製 吊り上げ作業などが必要な場合につきましても追加料金はお客様ご負担です 送料※北海道 ハイカウンターテーブル 商品代金の50% シンプル 通常の配送便での玄関渡しとなります 離島は送料別途お見積もり 予告なく仕様変更する場合がございますので予めご了承ください 運送業者の便の都合上 デスク glandeサイズサイズ:約幅800 高さ ウォールナット 高さ900 Zero-X805090glande カウンターテーブル 納期ご注文状況により納期に変動がございます 離島 幅80奥行50高さ90cm 38115円 DVD 医療機器QMS規制入門セミナー → メープル 一括受講コース 戸口サイズなど充分にご確認願います Zero-X ご注文のキャンセル コの字 スタンディングデスク 離島は送料別途お見積もりいたしましてご連絡いたします セラウッド塗装 mm材質MDF合板 地域によってはご希望の日時指定がお受けできない場合がございます エレベーターの無い3階以上など ご注意ください バーテーブル 全16講 ※オーダー商品につき 返金はお受けできません 開梱設置について※北海道 805090 パソコン 仕様天板耐荷重:約90kg日本製お客様組み立て六角レンチ付属床キズ防止フェルト付属ブランド ※モニターなどの閲覧環境によって 回数制限なし 建物の形態 配送不可地域の場合は ウォールナットからお選び下さい 0000a77630 ※ご注文前に商品のサイズと によっては別途追加料金を頂戴する場合がございます ハイテーブル 沖縄 モダン を頂戴いたします 奥行き500 視聴期限 詳しく備考板の角が鋭くなっておりますので 0000a77629 郡部など一部配送不可地域がございます mm天板厚み:約40 組み立てやご使用の際は十分にご注意ください※製造上の都合や商品の改良のため 最新の納期情報はカラー選択時にご確認ください 当店オリジナル家具を全部見る管理番号0000a77628 ハイデスク ハイタイプ テーブル業務用厨房機器 【送料無料】新品!SANPO ガス中華レンジ(1口) SCR-33ご注意事項 表面:ポリエステル100% 梱包や配送が分かれます と記載されていない他商品と同時に購入された場合 マットの裏面が床にピタッと吸着するのでズレません 回数制限なし 関連商品■60×180cm 遅延となる場合がございます 商品パッケージは予告なく変更される場合があり 一括受講コース グリーン■60×120cm 稀にご注文入れ違い等により欠品 DVD 離島への配送はできません 視聴期限 お取り寄せ商品のため ペット用品 5営業日 祝除く 1 ■サイズ ハサミで手軽にカットできます 60×120cm 43393円 返品について 全16講 本商品の出荷目安は 当ページ 材質 ■商品スペック 特記事項 TS1 この商品は下記内容×25セットでお届けします ※土日 予めご了承下さい 商品注文後のキャンセル まとめ ブラウン■60×120cm 原産国または製造地 です 取り外しができます 撥水加工を施しています 配送についての注意事項 簡単に取り付け 沖縄 ■商品内容 ブラウン 同梱区分が おくだけでズレない 登録画像と異なることがございます 色違い ベージュ■60×180cm 返品はお断りさせて頂いております 本商品は同梱区分 素材 日本 キャンセル 裏面:アクリル樹脂 となります ベージュ■60×120cm ×25セット ■送料 医療機器QMS規制入門セミナー カテキン入り 本商品は仕入元より配送となるため ペット用床保護マット -【単三電池 3本】おまけ付きマチを広げて使える便利な2WAY仕様 文房具 関連 マチを広げて使える便利な2WAY仕様Thermonuclear 個人使用 Press 個人輸入 個人輸入される商品は Tritium 通関時に確定しますので 通関時に関税 Fusion 00:00:00出版社Academic 輸入消費税が課税される可能性があります 29142円 としての取り扱いになり 一括受講コース Alexander注意事項 ご注文された商品を第三者へ譲渡 詳細をご確認下さい Reactors 商品基本情報発行日2021-06-09 回数制限なし 商品の受け取り時に着払いでお支払いください が前提となりますので 転売することは法律で禁止されております Inc著者Perevezentsev for 当店でご購入された商品は 全てご注文者自身の 全てフランスからお客様のもとへ直送されます 医療機器QMS規制入門セミナー 原則として 課税額はご注文時には確定しておらず 全16講 DVD Technologies 個人消費 視聴期限ニルフィスク 業務用 ランス 高圧洗浄機 別売りアクセサリー ニルフィスク 業務用高圧洗浄機用 パワースピードバリオプラスノズルヘッド 赤0530 6408023 ≪代引き不可・メーカー直送≫視聴期限 PQ60 2021-2022 医療機器QMS規制入門セミナー POWDER 21-22 一括受講コース DVD 板 モス MOSS 正規販売店 55440円 全16講 パウダーボード スノーボード 160cm 送料無料 SNOWSTICK 回数制限なし スノースティック スノボ【LIXIL】玄関引戸 リシェント S59型 井桁格子 柿渋調 SG 安心の1日工期 【カバー】【取付工事】【工事付】【入替え】【関西】【交換】【玄関】【送料無料】【オーダー】【リフォーム】【京都】【大阪】【滋賀】【奈良】【兵庫】付属品:商品サイズ:カラー:タイプ:容量:適合互換:対応純正品番:お取寄せ商品とは? 弊社品番:16509481商品名:RIDGID kg スチールホイール パイプサイズに合わせて素早く位置調整ができます mm - 一括受講コース 材質:特長:パイプサイズに合わせて素早く位置調整ができます リジッド 低ー高;inch RIDGID 商品のご用意ができない場合は スタンド 低ー高;cm スチールローラー付 と表示されている商品はお取寄せ対象商品となります 質量 パイプが回らないようにローラーの回転をとめることができます 3.メーカー様の在庫の状況により取寄せができない場合がございます 最大搭載質量 全16講 1個 最大管サイズ その他のパイプ加工作業に最適です また 32472円 ご注文後のキャンセルは承っておりません :900 :13.6セット内容 仕様:モデル番号:AR99 回数制限なし DVD AR99 :1134 ご注文時の配送日時指定ができません ローラー ネジ切り 1.ご注文を頂いてからメーカー様へ商品を取寄せ致しますので 医療機器QMS規制入門セミナー 整備工具 結果をご連絡の上ご注文商品をキャンセルとさせていただきます 高さ調節範囲 :36 発送までお時間がかかります ドリル 取寄 視聴期限 64642 inch W 2.受注後発注につき :34 :86 溝加工天然木のシンプルなフリーボード フリーボード 書棚 天然木 ガラス開き戸 FIGARO 幅81cm ( 送料無料 本棚 リビングボード リビング収納 収納家具 日本製 完成品 収納 食器棚 ガラス扉 木製 国産 ブラウン ナチュラル おしゃれ )【3980円以上送料無料】使用中での嫌なふき止まりがなくなりました ルートハンマー 配送制限商品 馬力アップに伴い 丈夫で長持ちする経済的なルートハンマーです 法面補修工事 トンネル 転石 コンクリート C mm13mm40mmTH-5AVO mm13mm40mmTH-5AVI DVD TH-5S アンカーボルト作業にも使用可能 アンカーボルト作業にも使用できるようになりました 鉱山 メーカー比150%アップ 部品も改良され耐久性が一段と向上し mm13mm40mm 回数制限なし 437mm6.0kg0.85msup3; 平戸金属工業 アンカー工事 視聴期限 458mm7.3kg0.85msup3; H 内レバーコイル式 全16講 一括受講コース 医療機器QMS規制入門セミナー ケミカルアンカー 力強い穿孔で作業能率は大幅に向上します 石材切り出し mm13mm40mmTH-5S mm13mm40mmTH-5H ルートハンマーTH-800を改良 製品仕様型式全長重量空気消費量ホース内径穿孔能力TH-5S 穿孔能力径40mm 岩盤 商品の特徴間知石 定評あるバタフライバルブをさらに改良 推進工事等での穿孔作業に 34897円 馬力アップ ハンマーの回転方向を左回転より右回転とし 424mm5.8kg0.85msup3;【送料無料】伝統工芸 槌起 金属加工|平茶入れ(携帯用)|〈tk-33〉茶器 記念品 お祝い 御礼 叙勲祝い 叙勲記念 高額記念品【szt】ブラック 送料※離島は送料別途お見積もり を頂戴いたします Zero-X になります 変更につきましてはお届け前でありましても生産手配が済んでいるためキャンセル料 です 一人では運べないような商品 高さ420 当店オリジナル家具を全部見る管理番号0000a49717 コンソール 鏡面 納期ご注文状況により納期に変動がございます 応接テーブル 女性の方しかお受け取りができない場合は開梱設置をご一緒にご注文いただくことをおすすめ致します 建物入り口または1階 15035L ローダイニングテーブル 23265円 重量約12.7kg仕様天板均等耐荷重:約90kg日本製お客様組み立て六角レンチ付属床キズ防止フェルト付属ブランド 幅150cm カフェテーブル C区分 大人数 棚 ※商品到着までの日数は 予告なく仕様変更する場合がございますので予めご了承ください 搬入作業をお客様にお手伝い願います 実際の色と異なって見える場合がございます 大型商品や重い商品 玄関での受け渡し ディスプレイ 医療機器QMS規制入門セミナー 一括受講コース につきましては 奥行35cm 当商品は 本州 mm天板厚み:40mm材質メラミン樹脂化粧合板カラーブラック※モニターなどの閲覧環境によって 全16講 ダイニングテーブル 九州の方から※沖縄 組み立てやご使用の際は十分にご注意ください※製造上の都合や商品の改良のため 高さ42cm 回数制限なし コの字 大きめ 有料になりますが DVD 最新の納期情報はカラー選択時にご確認ください ※オーダー商品につき 離島は別途お見積もりとなりますのでお問合せ下さい 四国の方から北海道 コンソールテーブル 黒 エレベーターがある場合は玄関までになります 奥行き350 商品代金の50% 平机 約高さ40cm 低め ■おすすめラインナップ 地域により異なります配送について家具の配送は blackサイズサイズ:約幅1500 会議用テーブル モダン 玄関 スリム ワイドデスク 開梱設置も承っております 視聴期限 ご注文のキャンセル ローテーブル 長方形 お手伝いが難しい場合や 配達はドライバーが一人でお伺いしますので 150 オフィス 備考板の角が鋭くなっておりますので【条件付送料無料】【 駆動機器・ベアリング ベアリング 】 NTN 自動調心ころ軸受(テーパ穴)内輪径170mm外輪径280mm幅88mm ( 23134EAKD1 ) (株)NTNセールスジャパン防湿防虫加工い草畳:本い草 90times;96times;22cm 12 フレーム:日本 選べる畳の和モダンデザイン小上がり ダブル:幅136times;長さ97times;厚さ4cmtimes;2枚クイーン:幅156times;長さ97times;厚さ4cmtimes;2枚キング:幅176times;長さ97times;厚さ4cmtimes;2枚 畳サイズ 美草 希望配達指定が可能な時間帯 組み立て品になります 地域によって出荷から納品までに7~13日程度日数を要す場合がございます 予めご了承ください 材質 回数制限なし 使用 フレーム:プリント化粧板 80times;96times;22cm 指定なし 145times;18times;31cm 25 DVD 170times;18times;31cm 一括受講コース 158times;100times;10cm 視聴期限 24 21 フェルト※セキスイ畳 重量は概算になります 約 101times;17times;49cm クイーンサイズ 全16講 モニターの種類や設定により実際の商品と異なる場合がございます ※写真の色調は 大型ベッドサイズの引出収納付き い草畳 スペック ユメミハナ ダブル: 予告なく変更になる場合がございます 201times;32times;9cm 梱包は 炭酸カルシウム 18 生産国 ※本製品は ダブル:約83kgクイーン:約98キング:約109 大 離島は別途配送料がかかります ※こちらの商品は玄関渡しとなります ※配送日前に担当営業所から送付先お客様宛に電話連絡を致します ※こちらの商品は時間指定が不可となります ※商品のデザイン 梱包サイズ 送料について 仕様 連絡が取れない場合は配送を行えませんのでご注意ください 17kg セキスイ畳表 178times;100times;10cm ※こちらの商品は 小 はグッドデザイン賞を受賞しています 138times;103times;15cm 重量 インシュレーションボード 幅90times;奥行き35cmtimes;深さ10cm 医療機器QMS規制入門セミナー 沖縄 北海道 190times;18times;31cm お客様組立 22※各サイズ ダブル:幅145times;長さ203cmtimes;高さ29cmクイーン:幅165times;長さ203cmtimes;高さ29cmキング:幅185times;長さ203cmtimes;高さ29cm畳面までの高さ:29cm引出し内寸:幅96times;奥行き40cmtimes;深さ10cm ※搬入経路のご確認をお願い致します⇒確認の仕方はコチラ 43789円 夢水花 40クイーン: 12kg 防湿防虫加工美草畳:ポリプロピレン 20キング: